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                    國家衛健委印發第一批鼓勵仿制藥品目錄,涉及藥品33個,重點關注腫瘤和罕見病

                    發布時間:2019-10-10

                           10月9日,從國家衛健委獲悉,為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等12部門《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證,制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄共涉及藥品33項,以下為目錄名單。
                           以上清單中,大部分藥品集中在了腫瘤、遺傳性罕見病領域,以及HIV、肺動脈高壓、帕金森、抗癲癇等疾病上??拱┧幓ㄙM高,一向是國家重點發力領域,而罕見病藥物也成為國家重點關注對象。和今年6月公布的第一批鼓勵仿制藥建議清單相比,本次公布目錄去掉了利匹韋林( 非核苷類逆轉錄酶抑制劑,與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療HIV-1感染)。

                           近年來,我國近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,仿制藥行業數量品種豐富,不過存在“大而不強”的特點,亟需提高質量。為鼓勵創新和鼓勵仿制并重,我國在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面正進行積極探索。

                           在2018年4月,國務院辦公廳就印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,明確要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題。為此,提出要定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。主要鼓勵仿制以下幾類藥品:臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品;處置突發公共衛生事件所需藥品;兒童使用藥品;專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

                           隨后,2018年12月,衛健委等12部門又印發了《加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》,明確加快提高上市藥品質量,對制定鼓勵仿制藥品目錄作了部署和要求。

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